国内创新药的国际化发展方式是什么？(4)
2022-08-26 15:28 来源：中医在线
在收到九价HPV疫苗进口登记申请后，监管部门将其纳入优先审查程序，多次与企业就海外临床数据和上市后的安全监测进行沟通，并基于前四个价格HPV在疫苗批准数据的基础上，有条件接受海外临床试验数据，与海外临床数据桥接，并在最短时间内批准产品进口注册。
生物审查中心生物制品临床部审查员邵杰表示，临床试验对象的临床试验对象的种族差异。根据海外临床试验研究数据，九价HPV疫苗临床试验中有2000多名亚洲人，分布在香港、台湾、日本、韩国等地。中国香港和台湾人将被纳入临床试验进行分析，发现结果与世界各地的人一致，这是九种进口价格HPV疫苗被纳入有条件批准的基础。
虽然在中国很常见，但是ICH的主要成员FDA对桥接研究的认可度逐渐降低……
（3）FDA考试要求提升
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