当国内创新药品没有国际市场销售能力时，国内创新药品的国际化方式只有四种。就美国市场而言，只有独立的临床试验，包括当地的国际多中心临床试验MRCT这两种昂贵的方法。

原因：桥接申报失败……

（1）ICH和桥接试验

遵循ICH规则是国际化唯一的路径

2020世纪80年代，为了提高其在世界上的发言权，欧洲共产党一直在讨论政治经济联盟，试图将欧洲国家发展为欧洲统一市场。在医药领域，为了发展统一市场，率先提出协调各地区药品监管。

与此同时，自1981年以来，美国在20世纪80年代爆发了一种新的瘟疫艾滋病CDC第一次发现艾滋病短短三年，只报道了3064例，其中死亡1292例。当时医护人员对这种恐怖病束手无策，在越来越多绝望艾滋病患者死亡的压迫下，FDA弗兰克·杨主任于1987年推出了快速通道，允许放宽艾滋病、肿瘤等危及生命疾病的试验药物审计限制。艾滋病患者可以合法合规地尝试临床药物，这是美国FDA首次放宽对无药患者的监管要求。