在1989年WHO药品监督管理局会议（ICDRA）上，美国FDA各地区监管机构和行业协会共同构思了无药可用患者放宽监管要求的理念ICH，1990年ICH正式成立的使命是全球制药企业以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效、高质量的药品，共同协商和监督药品质量、安全和有效性，药品监督是在风险和收入之间权衡，明确ICH的“E5EthnicFactors在特定条件下，/种族因素指南规则可以知道国际市场可以以更低的成本进入。

桥接试验的价值

药物的临床实践是用少量数据模拟现实世界的情况。因此，临床试验过程中的方法必须合理才能得到广泛认可。人类主要分为白种人、黄种人、黑种人和棕种人。药物对黄种人的有效性不一定对白种人有效，因此各地对国外临床试验数据更加谨慎，因此ICHE5里面特别提到BridgingStudy/桥接研究。

桥接研究是新地区的补充研究，提供新地区的安全、有效性、剂量和药物有效性或临床数据，企业不需要在新地区重复药物的所有临床研发过程，可以全部或部分接受国外临床研究数据，支持新地区药物注册审批，桥接研究实际上是一种广泛的监管产品，通过桥接研究进入新市场成本和风险较低，鼓励药物研发不满足临床需求。