2010-2020中国获批IND创新药治疗领域、作用靶点以及临床阶段分布

4.IND和NDA批准的速度增加了但临床试验的速度没有增加

据统计，自2015年7月一系列改革措施出台后至2020年12月，NMPA的IND审批时间比改革前（2010年1月至2015年6月）缩短414天（87天VS501天）。同样地，改革后药品的NDA审批时间也比改革前缩短了441天（483天VS924天）。2018年7月，NMPA将启动药物临床试验的审批程序调整为默示许可制度。就整个临床试验阶段的长度（2，572天VS2，688天）而言，两个研究阶段的差异并不显着。然而在改革后，首次IND申请获批直至第一个参与者入组的临床试验开始时间反而比改革前长了59天（328天对269天）。提高临床试验效率是我国鼓励创新的重要改革方向。然而，受到伦理审查效率、研究者经验和临床试验资源等多重因素的影响，需要对国家临床试验能力进行战略升级来解决。