2010-2020中国创新药IND趋势

2.获批创新药NDA数量较少但整体稳步增长

2010年至2020年NMPA一共收到了101个创新药的NDA申请，其中58个创新药获得批准。近年来，提交和获批的NDA数量正在稳步增长。尤其是2015年7月以来，一共有42个（72%）创新药NDA获得批准。在已完成的66个创新药首次NDA审查中，58个（88%）获得批准。拒绝的主要原因是药物或临床研究设计存在重大缺陷、不同开发阶段使用的研究样本不一致以及检查中发现的临床试验数据不真实。目前已获批的58个创新药中，37个是NMPA批准的新分子实体（NMEs），21个是已经在国外批准或上市的药物，包括传统的疫苗、血液制品、细胞因子等。补充表1）。同时，58个已获批创新药中，有14种（24%）是孤儿药，其中13种符合美国FDA标准的孤儿药资格。此外，有40个创新药（69%）获得优先审评，其中35个（88%）在2015年7月之后获得批准。这些数据表明，监管改革措施，尤其是2015年8月推出的优先审查措施鼓励了创新药物的研发。