2010-2020中国创新药NDA趋势

3.肿瘤治疗是创新药物的主要领域大部分处于早期开发阶段

通过对首次IND申请获批的创新药进行分析发现，首次IND申请获批的创新药物主要治疗领域集中在肿瘤（864个，62%）、感染（166个，12%）、内分泌疾病（72个，5%）和心血管疾病（60个，4%）。其中，2016年首次IND申请获批的肿瘤药物数量显着增加，较2015年增长了133%。在首次IND申请获批的1404个创新药中，至少有705个（50%）达到了I期，同时分别有286个（20%）和108个（8%）药物达到了II期和III期。不过，大多数抗癌药物（57%）尚未超过I期。总体而言中国主要仍旧处于快速跟进和渐进式创新阶段，58个获批NDA的创新药中只有3个是“firstinclass”，分别是：冠昊生物控股子公司广州中昊药业有限公司开发的本维莫德(benvitimod)，2019年5月在中国通过过优先审评审批程序上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病；中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司研发的甘露特钠胶囊，其活性成分为甘露寡糖二酸（sodiumoligomannurarate），2019年11月2日，国家药品监督管理局官网发布消息，甘露特钠获批上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能；珐博进（FibroGen）首创的HIF-PH抑制剂roxadustat(罗沙司他)，2018年12月roxadustat率先在中国获得批准，用于透析依赖型慢性肾脏病（DD-CKD）成人患者贫血治疗。2019年8月，该药在中国获批新适应症，用于非透析依赖性慢性肾病（NDD-CKD）成人患者贫血治疗。相比之下，靶向EGFR、PDL1和HER2的“metoo”药物有40多种，其中靶向EGFR的获批药物数量最多，其中由4个药物已上市，64个药物进入了临床试验阶段。这些集中的靶点和适应症相同的药物，未来可能会显著降低新药创新效率。