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中国创新药的发展趋势究竟是什么?(2)

2022-08-26 15:28 来源:中医在线

据统计,2010年至2020年间,国家药品监督管理局(NMPA)一共收到了1636个创新药首次IND申请,首次IND申请数量从2010年的29个增长到了2020年的428个,年均复合增长率高达32%。值得注意的是,1636个创新药首次IND申请中有1410种(86%)药品来自中国本地的689家制药企业。其中2017年创新药首次IND申请数量增长最为明显,较2016年增长了78%,化药和生物药分别增长60%和159%。在1466份已完成的首次IND审查中,有1404份(96%)获得批准,62份(4%)被拒绝。拒绝的原因主要包括,申请后缺乏研究信息导致沟通不畅、药物临床获益风险比不合理、违反临床诊断基本原则等。其中,首次获批IND的创新药数量从2010年的19个快速增长至2020年的393个,年均复合增长率达35%。得益于2015年7月开始的一系列中国监管改革,2016年获批首次IND的创新药数量显着增加,由2015年的74个增长到了2016年了142个,有效缓解了申请积压,鼓励了医药创新。



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