此外，给药时长的合理性也应该是探索阶段需要重点关注的问题之一。最后，老年患者合并肝肾功能损伤者比例高，骨髓代偿能力相对较弱，存在基础疾病并且需要服用其他药物治疗的可能性大，因此应该尽早开展肝肾功能对药代动力学影响、药物相互作用相关研究。

四、有效性终点

CLL人群临床试验中与抗肿瘤疗效相关的有效性终点，包括缓解率、时间相关指标和症状终点等，遵循抗肿瘤药物临床试验终点的一般原则和定义，主要包括:1)缓解或进展的定义，包括完全缓解、部分缓解、疾病进展、微量残留病等;2)时间相关指标，如无进展生存期(PFS)、无事件生存期、缓解持续时间、总生存期等;3)以及生活质量评价及患者报告结局。

五、关键性注册研究

探索性研究应该与关键性注册研究有良好的延续性，且其研究结果互为支持，因此在设计探索性研究时也可以参考本章提出的定义和要求，主要包括基线评估、人群定义、分层因素、对照选择、研究终点。