研发慢性淋巴细胞白血病的新药将进入临床药监局发布指导原则

2022-08-26 15:28　来源：中医在线

今年6月底，中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《技术指导原则》)，向社会各界征求意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。

根据CDE的通知，该《技术指导原则》是为了进一步明确技术标准，使慢性淋巴细胞白血病(CLL)适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求。

一、概述

CLL是一种主要发生在中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，其总体发病率因社会老龄化程度的加深呈增高趋势。在过去的20年里，CLL的治疗选择不断增加，治疗理念和临床实践正在快速发生变化，患者的生存时间和无进展生存时间不断得到延长。同时，由于CLL的惰性特征和高发于老年人的特点，相比其他恶性肿瘤，CLL新药临床试验在设计和执行中需要更加关注患者的治疗目标和需求，以在保持和改善患者生活质量与传统抗肿瘤治疗理念之间达到平衡。

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