三菱田边渐冻人口服新药问世 依达拉奉口服混悬剂在美国批准上市(3)
截至目前,美国FDA已批准5款药物治疗ALS,其中3款为不同剂型的利鲁唑产品【Exservan(利鲁唑口腔膜剂)、Rilutek(利鲁唑片剂)、Tiglutik(利鲁唑混悬剂)】,另2款为不同剂型的依达拉奉产品【Radicava(edaravone,依达拉奉静脉注射液)、Radicava ORS(依达拉奉口服混悬液)】。
利鲁唑(riluzole)被认为可以通过降低谷氨酸水平来减少运动神经元的损伤,谷氨酸是一种兴奋性神经递质,在神经细胞和运动神经元之间传递信息。依达拉奉(edaravone)是一种自由基清除剂,被认为能够缓解氧化应激的影响,而这可能是ALS发病和病情发展的关键因素。依达拉奉的抗氧化作用被认为能够为神经系统提供神经保护性支持,潜在延缓疾病发展或限制额外伤害。
依达拉奉治疗ALS的综合临床开发项目已经跨越了十年,包括静脉注射和口服制剂的多项临床试验。美国FDA对Radicava ORS的批准得到了数项临床研究的支持,其中包括关键3期临床试验(MCI186-19)的数据。该试验评估了137名ALS患者,结果显示:采用ALS功能评定量表修订版(ALSFRS-R)测量,与安慰剂相比,Radicava治疗24周,患者身体功能丧失降低了33%(约三分之一)。
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