三菱田边渐冻人口服新药问世 依达拉奉口服混悬剂在美国批准上市
生物谷BIOON--三菱田边制药(MitsubishiTanabePharma)美国子公司MitsubishiTanabePharma America(MTPA)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准RadicavaORS(edaravone,依达拉奉,口服混悬剂),用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS,俗称"渐冻人症"),这是一种目前无法治愈且进展迅速的神经退行性疾病。
Radicava ORS与Radicava(依达拉奉注射液)具有相同的活性药物成分和相同的疗效,后者是美国FDA在2017年5月批准上市的静脉注射(IV)疗法,在关键临床试验中被证实可帮助减缓ALS患者身体功能丧失。
Radicava ORS专为ALS患者群体开发,将提供灵活的给药选择(口服或通过喂食管服用),无需调整剂量。Radicava ORS为5毫升便携式小瓶装,配备有口服给药注射器,在服用前无需冷藏或重构(reconstitute)。经医疗保健提供者(HCP)的适当指导,Radicava ORS可带回家自行给药,在治疗日可能只需几分钟即可完成给药。需要指出的是,Radicava ORS需要在清晨空腹服用。Radicava ORS的给药方案与Radicava相同。
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