药监局官网公示 国内首个CAR-T治疗自身免疫性疾病已提交临床申请
5月底,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,驯鹿生物递交了两项伊基仑赛注射液的临床试验申请,并获得受理。伊基仑赛是一款全人源BCMA嵌合抗原受体(CAR)自体T细胞注射液(研发代号CT103A),本次申报的临床试验适应症为抗体介导的视神经脊髓炎谱系(NeuromyelitisOptica SpectrumDisorder,NMOSD)疾病。新闻稿指出,这是首个在中国递交CAR-T细胞疗法治疗自身免疫性疾病的临床试验申请,也是全球第一个CAR-T治视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请。
CT103A由驯鹿生物与信达生物联合开发,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活结构域,使该产品具有疗效持久的潜力。此前,CT103A已获得CDE授予突破性治疗品种,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。2022年2月,美国FDA授予CT103A孤儿药资格,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
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