恒瑞医药首个全球临床三期成功卡瑞利珠单抗临床成功意味着什么(4)

2022-08-17 16:12　来源：中医在线

乙肝导致的肝细胞癌，与丙肝导致的肝细胞癌，可能是两种疾病。即使是中国TW、曰本、新加坡的丙肝合并肝细胞癌患者比例，也远远超出中国大陆。

3、需要解释不是双盲对照试验的理由

●罗氏T药（PD-L1）+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌，的确是开放标签，不是双盲对照试验。

罗氏的理由很简单，是FDA批准的突破性疗法认定。并且，贝伐珠单抗是乳白色注射液，无法开展双盲。

●默沙东K药（PD-1）+仑伐替尼一线治疗肝细胞癌，可是货真价实的双盲对照试验，今年7月数据读出（即将揭盲）。也是#突破性疗法认定#，审评时间是6个月。

●恒瑞医药的审评时间是10个月。

恒瑞医药呢？开展卡瑞利珠单抗的双盲对照试验，难度并不大，怎么解释?

4、肝细胞癌一线治疗美国上市申请注册数量多，FDA应接不暇

由于晚期肝细胞癌一线治疗不是未满足的医疗需求，FDA一定会严格控制上市标准。

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