由全球13个国家和地区的95家中心共同参与，该研究是公司开展的首个国际多中心三期临床研究。

研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼，作为一线治疗方案，可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

目前，恒瑞医药已完成与美国FDA的多轮沟通，计划近期向FDA递交新药上市的沟通交流申请。目前，国内的上市申请已获得中国药监局受理。

这意味着，恒瑞的PD-1出海在即了吗？

但事实上，临床成功不意味着获批，FDA这一关并不好过，有5个问题需要解释。

1、需要解释两种药物联合治疗的理由：

由于恒瑞医药卡瑞利珠单抗并没有在美国开展1期临床试验，没有人种安全性数据。再由于恒瑞医药卡瑞利珠单抗（PD-1），阿帕替尼两种创新药都没有在美国获批上市。恒瑞医药需要解释一下，两种药物联合用药的原因。