本土药企为什么要出海?君实生物副总裁陈巍认为主要有四点。

个原因：迫于价格与产品的“双内卷“，“中美双报“下的本土药企研发能力日渐成熟，寻求更优质“沃土“更好地孕育创新“幼苗“，以及对投资者承诺的兑现。事实证明，产品竞争力、临床开发能力、海外申报注册能力、商业化能力和全球产业链能力都决定着中国生物医药企业出海之路能走多远。

圆桌论坛环节，荣昌生物副总裁程龙、首席质量官黄开胜，围绕“中国医药企业出海的机会和挑战“议题，进行了深入交流。

程龙博士根据维迪西妥单抗的国内外注册经验，认为不论是CDE还是FDA，监管的主要目的是保护和促进公众健康，也就是药物有效性和安全性的平衡问题，如果药企能够实实在在地解决实际临床需求，在适应症选择、靶点的突破上有差异化创新，临床数据过硬，监管部门都会非常鼓励这样的研发。例如，荣昌生物将维迪西妥单抗申请罕见病的数据递交给FDA后，他们非常认可，甚至推荐公司去报突破性疗法。所谓“有金刚钻不怕揽瓷器活“，只要能满足尚未被满足的临床需求，就有信心做下去。