新药独立出海，挑战主要在临床。“不同的临床试验设计决定了临床试验的成败，临床试验的成败可以决定一个公司的生死。“在美国FDA工作17年的何如意博士通过丰富的案例演示，提醒国际化布局中的注意事项，例如，了解当地国家的监管要求，加强与监管机构的沟通，尽早规划国际化，做好差异化临床试验设计，尊重海外临床试验新药研发规律，避免冒进等。他说，比如荣昌生物充分挖掘自身优势，维地昔单抗抗尿路上皮癌适应症被FDA成功认定为“突破性疗法“。“这说明，即使是相同靶点的药物，临床试验数据也全部来自中国，可以根据临床价值的优势获得FDA的批准。“

何如意说，前途光明，一片光明。未来10年或更长时间，中国医疗创新将迎来下一个光明时刻。但是，成功不是必然的，创新没有捷径。我们需要共同努力，走一条符合自身特点的国际化道路。