该批准是在T-DXd获得美国优先审查和突破性治疗认定后，根据FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)计划授予的。继T-DXd先前在美国被批准用于二线治疗HER2阳性转移性乳腺癌之后，此次获批将使其能够被广泛用于HER2低表达的乳腺癌患者群体。

DESTINY-Breast04III期试验的数据在2022年美国临床肿瘤学会年会全体大会上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》上。

T-DXd的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。独立裁决委员会确定间质性肺病(ILD)或肺炎的发生率与T-DXd针对晚期HER2阳性乳腺癌试验中观察到的一致。总体上据独立裁决委员会确定，12%的患者已确认与治疗相关的ILD或肺炎。大多数ILD事件为1级或2级(10%)，有5个3级(1.3%)和4级事件报告。有3例(0.8%)与ILD相关的死亡(5级)。

2022年6月，根据DESTINY-Breast04数据，T-DXd被纳入NCCN肿瘤临床实用指南(NCCNGuidelines?)作为HER2IHC1+或2+和ISH-肿瘤患者的1类首选方案，用于在转移性阶段接受过至少一种化疗的患者，并且如果肿瘤是激素受体阳性(HR+)，则需为内分泌难治。