BNT162b2安全性良好

作为新的疫苗技术路线，mRNA疫苗的安全性一直以来备受关注。本研究结果显示BNT162b2的反应原性与全球关键性2/3期试验中观察到的一致。每剂接种后7天内BNT162b2受试者的征集性局部和全身事件比安慰剂接种者更常见。年轻组比老年组更常见。在非风险人群中的发生率更高。

BNT162b2受试者每剂接种后7天内报告的所有征集性局部事件均为轻度或中度，第1剂接种后的发生率高于第2剂，注射部位疼痛最为常见。征集性局部事件均为一过性，在接种后7-14天之间，仅报告了2例疼痛的局部反应。

绝大多数7天内发生的征集性全身性事件与接种相关且严重程度为轻度或中度。大多数为一过性在1-3天内消失，接种后7-14天很少发生(BNT162b2组2例，安慰剂组3例)。与局部事件相反，第2剂接种后比第1剂发生率更高或更严重。

发热是最常见的征集性全身事件，但出现3级发热的BNT162b2受试者很少，且大多为一过性。对于镇痛药/退烧药的使用，第2剂接种后多于第1剂，18-55岁接种组也多于56-85岁组。与全球关键性2/3期试验发热率相比，本研究中有一定程度的升高，这有可能与发热的分级标准不一致有关。本研究采用中国NMPA分级标准和/或美国FDA分级标准对不良事件进行分级，而全球关键性2/3期试验仅采用美国FDA分级标准。