意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团(以下称"美纳里尼")和美纳里尼集团全资子公司StemlineTherapeutics(以下称"Stemline")今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已接受公司关于艾拉司群(elacestrant)的新药申请(NewDrugApplication，即"NDA")。这是一种试验性选择性雌激素受体降解剂(SERD)，用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。FDA已批准该申请获优先审查，并指定2023年2月17日为PDUFA日期。

FDA的优先审查资格授予其认为与标准治疗方法(SOC)相比在严重疾病的治疗、诊断或预防中，在安全性和有效性方面可能提供显著改进的药物。FDA于2018年授予艾拉司群快速通道资格(FTD)。

美纳里尼集团首席执行官ElcinBarkerErgun表示："FDA接受我们的NDA申请并授予优先审查资格，这对我们公司而言是在监管方面取得的一个重要里程碑。我们期待着在FDA审查期间与其合作。此次提交的申请针对一项新的潜在治疗选择，旨在满足晚期或转移性乳腺癌患者在早期治疗线耐药性形成后进行病况管理的重要需求。"