科济药业的CGMP生产工厂,开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产(2)
2022-09-13 17:13 来源:中医在线
"美国RTPGMP生产工厂用于患者首例CAR-T产品的完成,对于科济而言是一个重大里程碑。"科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士说道,"通过利用科济药业垂直一体化生产优势,我们的世界级CMC团队高效完成了从中国生产工厂的全球技术转移,以有效推进临床生产。在RTPGMP生产工厂开始临床生产将大大降低目前全球供应链短缺的风险并且增强科济药业的价值链。"
除在中国正在进行的数项临床研究外,科济药业还有两项获得了美国FDA和加拿大卫生部批准的IND试验正在进行中,包括CT053用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的关键2期临床试验和CT041用于治疗晚期胃癌和胰腺癌的1b期临床试验。目前,科济药业是唯一一家在血液瘤(CT053)和实体瘤(CT041)领域均获得"再生医学先进疗法"(RMAT)和"优先药物"(PRIME)认定的CAR-T公司。
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