科济药业的CGMP生产工厂,开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产
2022-09-13 17:13 来源:中医在线
科济药业,一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园(RTP)区域符合现行药品生产质量管理规范(CGMP)的生产工厂("RTPGMP生产工厂")已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产,并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。
RTPGMP生产工厂,总建筑面积约为3300平方米,将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能,用于支援在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。CARsgenTherapeuticsCorporation总裁RichardDaly先生表示:"我很高兴地宣布,RTP生产工厂已于2022年第三季度完成首例CAR-T产品的临床批次生产,供美国患者使用。科济药业正在快速扩展在美国的自主生产和质量测试能力。公司将加速推进临床研究,为全球患者提供更多有前景的CAR-T细胞产品。"
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