康日百奥宣布新增4×2000L原液生产线并已陆续启动cGMp生产(2)
2022-08-20 12:52 来源:中医在线
康日百奥搭建有完整的临床阶段工艺表征技术平台,针对市场主流的商业化规模反应器系统建立了相应的缩小模型,针对影响产品关键质量属性的中高风险参数进行多变量实验设计,基于临床II,III期工艺表征以及关键质量参数的识别,为商业化规模生产工艺参数确定了科学合理的设计空间,用于支持后续的工艺验证环节和药品上市申报。同时,根据不同合作伙伴项目的独特性,制定相应的技术转移、工艺开发、工艺表征及放大生产方案。
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