第二款Aβ抗体阿尔茨海默病药物已提交审批(2)
Study201研究讨论lecanemab治疗对降低淀粉样斑块和临床衰退的影响。治疗18个月,10mg/kg双周lecanemab平均降低脑淀粉样蛋白0.306SUVr单位(从基线平均值1.37),80%以上的受试者通过视觉读数变为淀粉样蛋白阴性。此外,治疗小组和患者的淀粉样蛋白减少程度和ADCOMS(阿尔茨海默病综合评分)CDR-SB(临床痴呆评分-框总和)和ADAS-cog(阿尔茨海默病评估量表-认知分量表)临床下降缓慢。Study201Core在研究中,接受lecanemab10mg/kg与淀粉样蛋白相关的影像学异常水肿/积液每两周治疗一次(ARIA-E)总体发生率,即抗淀粉蛋白β与抗体治疗相关的不良事件是9.9%(16/161)0.8%(2/245)。Study201年4月发表在同行评审的《阿尔茨海默病研究与治疗》杂志上。
lecanemab分别于2021年6月和2021年12月FDA突破性疗法识别和快速通道指定。卫生材料负责lecanemab全球开发和监管应用,并与合作伙伴渤健共同商业化和推广产品。
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